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台當局核准進口的快篩試劑準確度為何普遍不高

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2022-05-13 09:29 | 稿件來源:香港中通社

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香港中通社5月12日電  澳门威尼斯人网站“快篩之亂”未平,台媒披露,根據德國官方對200多款在該國上市的家用快篩試劑評估報告,澳门威尼斯人网站核准進口的快篩試劑靈敏度普遍不高,其中有1款被判定為不合格,還有3款無法測出奧密克戎變異株。

4月29日,澳门威尼斯人网站民眾購買快篩試劑。香港中通社澳门威尼斯人现金网

澳门威尼斯人网站新冠肺炎疫情日趨嚴峻,快篩試劑供應也持續緊張,藥店外湧現排隊人潮購買實名制平價快篩。台流行疫情指揮中心11日宣佈,即日起至6月30日,有條件開放民眾海淘快篩試劑,不必申請專案核准。每人不超過100劑,且如果購買非當局核准的產品,其安全性及有效性須由民眾自行負責,檢測結果也不能作為防疫措施判斷依據。

指揮中心表示,根據現行防疫政策,快篩試劑檢測結果,已可作為確診或解除居家隔離判斷依據。因此對於快篩試劑專案輸入申請,有關部門皆秉持專業態度,對產品安全性及有效性嚴格審查。這顯示台當局對自己的審查頗具信心,但對於民眾自行外購快篩試劑,仍持保留態度。

德國聯邦衛生部監管疫苗與生物醫藥的最高機構,保羅·埃利希研究所近日發布了一份針對200多款在德國上市的新冠快篩試劑評估報告。該所按照Ct值小於等於25(高濃度病毒)、25至30(中濃度病毒)、大於等於30(低濃度病毒)三個區間,對試劑進行比對測試,計算出產品在每組Ct值的靈敏度及綜合靈敏度。如果在Ct值25或以下時,靈敏度低於75%,則判定為不合格,需要從德國的認證名單上移除。

澳门威尼斯人网站目前總共有13款來自其他國家和地區的家用快篩試劑獲當局核准進口,其中有6款未在該報告上。另外7款列入德國官方評估報告的快篩試劑,在高濃度病毒的測試中,有5款靈敏度在80%以上。但也有1款僅有16.7%,整體靈敏度更只有6%,因此被判定為不合格。

對中濃度病毒測試,檢測結果出現巨大分野。知名品牌羅氏和亞培仍有60%以上靈敏度,其餘則在4.3%到30.4%之間。而到了低濃度、Ct值30以上的區間,7款試劑表現一致,靈敏度全部為零。意味著這些產品對於低濃度病毒均無法測出。

而在整體靈敏度方面,最高的2款分別是66%和64%,其餘除了1款不合格的,則介於34%到46%之間,排名位於這份評估報告的中後段。值得注意的是,其中還有3款產品,被判定無法檢測出奧密克戎變異株。

該份報告也發現,共有12款快篩試劑,整體靈敏度達到90%以上。扣除無法測出奧密克戎變異株的2款,剩下的10款高靈敏度快篩試劑中,有9款是大陸產品;當中有2款在3組Ct值及整體靈敏度全部為100%,同樣來自大陸。

對於這項結果,報道引述島內生技業者的分析稱,各個地方針對快篩試劑的測試有不同標準和方法,不一定能互相套用。儘管如此,這樣的結果仍有值得參考的地方。其實業界很多人都知道大陸有許多快篩產品質量很好,但願意向當局提出輸入申請的卻有限,“因為早就知道結果,就不必提出申請了”,十分可惜。

另外,澳门威尼斯人网站已經核准進口的快篩,在測試中表現平平。究竟是申請的廠商有問題,還是當局制定的標準有問題。業者認為,這可能才是需要深思的地方,其中是否有何政策因素不得而知。(記者 施鑫岳)


【編輯:胡雪石】

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